Г004-00110-00/02924418 | РЗН 2020/12789
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924418 | РЗН 2020/12789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выделения стромально-васкулярной фракции из жировой ткани человека "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") по ТУ 32.50.50-001-17810588-2018
варианты исполнения: I. Набор "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") в варианте исполнения № 1, в составе: 1. Cепаратор (в блистерной упаковке) - 1 шт. 2. Фермент коллагеназа NB 6 (стеклянный флакон с лиофилизированным содержимым, 100 единиц активности (U), в пластиковой тубе) - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Краткая инструкция. 5. Самоклеящиеся этикетки - 2 шт. 6. Паспорт качества (при необходимости). II. Набор "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") в варианте исполнения № 2, в составе: 1. Сепаратор (в блистерной упаковке) - 1 шт. 2. Фермент коллагеназа NB 6 (стеклянный флакон с лиофилизированным содержимым, 1 г переменной активности, в пластиковой тубе) - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Краткая инструкция. 5. Самоклеящиеся этикетки - 2 шт. 6. Паспорт качества (при необходимости).
варианты исполнения: I. Набор "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") в варианте исполнения № 1, в составе: 1. Cепаратор (в блистерной упаковке) - 1 шт. 2. Фермент коллагеназа NB 6 (стеклянный флакон с лиофилизированным содержимым, 100 единиц активности (U), в пластиковой тубе) - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Краткая инструкция. 5. Самоклеящиеся этикетки - 2 шт. 6. Паспорт качества (при необходимости). II. Набор "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") в варианте исполнения № 2, в составе: 1. Сепаратор (в блистерной упаковке) - 1 шт. 2. Фермент коллагеназа NB 6 (стеклянный флакон с лиофилизированным содержимым, 1 г переменной активности, в пластиковой тубе) - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Краткая инструкция. 5. Самоклеящиеся этикетки - 2 шт. 6. Паспорт качества (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, эт. 2, помещ. №II, ком. 26
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248770
Адрес
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Набор для выделения стромально-васкулярной фракции из жировой ткани человека "Система ЭСВИФ" ("ESVIEF System") по ТУ 32.50.50-001-17810588-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12789
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 25.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы