Г004-00110-00/02924581 | РЗН 2020/12781

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924581 | РЗН 2020/12781
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями
1. Адаптер сверла четырехгранного. 2. Адаптер тазовой трекинговой платформы. 3. Балансир. 4. Блок резекционный 8,25, 9,25, 10,25 мм. 5. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 6. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 7. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 8. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 4, толщина 9, 8, 10, 11, 12, 13 мм. 9. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13 мм. 10. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 11. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 12. Вкладыш большеберцовый примерочный MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 13. Глубиномер. 14. Зажим для надколенника. 15. Зажим для резекции надколенника. 16. Защитник бура. 17. Защитник надколенника. 18. Зонд бедренный. 19. Зонд остроконечный. 20. Зонд плоскости резекции. 21. Зонд тупоконечный. 22. Измеритель надколенника 4". 23. Измеритель суставного промежутка 1 мм x 2 мм, 3 мм x 4 мм, 5 мм x 6 мм. 24. Измеритель суставного промежутка малый 16/18 мм, 20/22 мм. 25. Импактор бедренного компонента MCK. 26. Импактор бедренно-надколенникового компонента. 27. Импактор большеберцового вкладыша MCK. 28. Импактор большеберцового компонента. 29. Импактор головчатых пинов Restoris. 30. Импактор чашки офсетный. 31. Импактор чашки прямой . 32. Ключ зажимной.. 33. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, левый, размеры 1-8. 34. Компонент бедренно-надколенниковый примерочный, правый, размеры 1-8. 35. Компонент бедренный примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 36. Компонент бедренный примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 37. Компонент большеберцовый примерочный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 38. Компонент большеберцовый примерочный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 39. Кюрета для удаления цемента. 40. Надколенник примерочный, диаметр 26 , 29, 32, 35, 38, 41 мм. 41. Направитель для сверла. 42. Направитель сверла для надколенника, 26 мм и 29 мм. 43. Направитель сверла для надколенника, 32 мм и 35 мм. 44. Направитель сверла для надколенника, 38 мм и 41 мм. 45. Ориентировщик передней резекции. 46. Отвертка для инструмента для определения контрольных точек. 47. Отвертка модульная четырехгранная. 48. Отвертка модульная шестигранная 3,5 мм. 49. Отвертка универсальная. 50. Отвертка четырехгранная. 51. Пин головчатый бедренный. 52. Платформа импакционная. 53. Платформа трекинговая базовая. 54. Платформа трекинговая бедренная дистальная. 55. Платформа трекинговая бедренная проксимальная. 56. Платформа трекинговая большеберцовая. 57. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального. 58. Платформа трекинговая рашпиля задне-латерального V40. 59. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального. 60. Платформа трекинговая рашпиля передне-латерального V40. 61. Платформа трекинговая регистрационная MAKO. 62. Платформа трекинговая тазовая. 63. Платформа трекинговая тазовая с рукояткой. 64. Платформа трекинговая эффектора. 65. Прокладка 5 мм. 66. Протектор надколенника. 67. Расширитель. 68. Регистратор MAKO. 69. Ретрактор Goelet 70. Ретрактор Hohmann изогнутый. 71. Ретрактор задней крестообразной связки. 72. Ретрактор изогнутый. 73. Ретрактор надколенника. 74. Рукоятка направителя сверла для надколенника. 75. Ретрактор реечный. 76. Рукоятка большеберцовая. 77. Рукоятка отвертки. 78. Рукоятка офсетного римера. 79. Рукоятка прямого римера. 80. Сверло для деротационных ножек. 81. Сверло для надколенника и большеберцового компонента. 82. Скользящий молоток для примерочных бедренных компонентов. 83. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, длинный. 84. Стабилизатор трекинговой платформы 3,2 мм, короткий. 85. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, длинный. 86. Стабилизатор трекинговой платформы 4 мм, короткий. 87. Фиксатор бедренной трекинговой платформы. 88. Фиксатор двухпиновый. 89. Фиксатор подвижный. 90. Фиксатор тазовый. 91. Фиксатор трехпиновый. 92. Шаблон бедренно-надколенниковый, левый, размеры 2-8. 93. Шаблон бедренно-надколенниковый, правый, размеры 2-8. 94. Шаблон бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 95. Шаблон бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 96. Шаблон большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 97. Шаблон большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. 98. Шейка примерочная Accolade II 127˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм. 99. Шейка примерочная Accolade II 132˚, 27 мм, 30 мм, 35 мм, 37 мм, 40 мм. 100. Шейка примерочная Anato с антеверсией. 101. Шейка примерочная Anato, левая. 102. Шейка примерочная Anato, правая. 103. Экстрактор большеберцового вкладыша MCK. 104. Экстрактор пинов Restoris. 105. Эффектор для одномыщелкового эндопротезирования. 106. Эффектор для эндопротезирования тазобедренного сустава. Принадлежности: 1. Бирка для контейнера MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования тазобедренного сустава. 2. Контейнер MAKO для инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава. 3. Контейнер MAKO для силового модуля MICS. 4. Контейнер MAKO для силового модуля MICS и дополнительных инструментов. 5. Контейнер для позиционера нижней конечности. 6. Крышка контейнера для позиционера нижней конечности. 7. Крышка контейнера стандартная. 8. Крышка лотка. 9. Крышка лотка MAKO для инструментов. 10. Крышка лотка для инструментов для бедренно-надколенниковой подготовки. 11. Лоток MAKO верхний. 12. Лоток MAKO для вертлужных римеров. 13. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования коленного сустава, верхний. 14. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, нижний. 15. Лоток MAKO для трекеров для эндопротезирования тазобедренного сустава, верхний. 16. Лоток MAKO для трекинговых платформ для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава, верхний. 17. Лоток MAKO для трекинговых платформ для эндопротезирования коленного сустава, нижний. 18. Лоток MAKO нижний. 19. Лоток Stryker MAKO для силового модуля. 20. Лоток для дополнительных инструментов MAKO. 21. Лоток для инструментов MAKO, верхний. 22. Лоток для инструментов MAKO, нижний. 23. Лоток для инструментов Restoris MCK. 24. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, нижний. 25. Лоток для инструментов RESTORIS MCK для бедренно-надколенниковой подготовки, верхний. 26. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, верхний. 27. Лоток для инструментов RESTORIS MCK, нижний. 28. Лоток для примерочных бедренно-надколенниковых компонентов Restoris MCK, размер 8. 29. Лоток для примерочных большеберцовых вкладышей Restoris MCK толщиной 12 мм. 30. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 1. 31. Лоток для примерочных компонентов MCK Uni, размер 8. 32. Лоток для резекционных блоков Restoris MCK. 33. Подложка лотка ребристая 3.5" × 7.5".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями являются частью системы МАКО, которая предназначена для помощи хирургу в предоставлении программно определенных пространственных границ для ориентации и справочной информации для анатомических структур во время ортопедических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.), 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, Florida, 33317, USA; MAKO Surgical Corp. (МАКО Серджикал Корп.), 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA; Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No.16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou Сity, Jiangsu Province, P.R. China; HIPP Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600, Kolbingen, Germany; Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12781
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты хирургические многоразовые для системы роботизированной МАКО с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12781
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы