Г004-00110-00/02941741 | РЗН 2020/12775
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941741 | РЗН 2020/12775
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device), Lot: 41ADF132AA
в составе: 1. Тест-кассеты (в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем) - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон. 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носоглотки - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассеты (в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем) - 25 шт. 2. Буфер - 1 флакон. 3. Пробирки экстракционные - 25 шт. 4. Колпачки для пробирок экстракционных - 25 шт. 5. Положительный контрольный образец - 1 шт. 6. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 7. Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носоглотки - 25 шт. 8. Штатив - 1 шт. 9. Краткое руководство - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Рэпид Диагностикс Джена ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea