Г004-00110-00/02924241 | РЗН 2020/12774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924241 | РЗН 2020/12774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и/или количественного определения антигена "e" вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit)"
2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HBeAg Microparticles) - 2 х 4,2 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HBeAg Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HBeAg Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл. 4. Инструкция по применению.
2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i HBeAg Microparticles) - 2 х 4,2 мл. 2. Конъюгат (Alinity i HBeAg Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i HBeAg Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285420
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для качественного и/или количественного определения антигена "e" вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12774
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285420
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного и/или количественного определения антигена "e" вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12774
Дата регистрации МИ
03.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы