РЗН 2020/12767
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2020 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12767
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями
, варианты исполнения: I. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01-1 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 ЦАВК.941249.001 - 1 шт. 1.2. Опора для пальца кисти руки ЦАВК.01.01.00.000 - 1 шт. 1.3. Оптический датчик ЦАВК.941249.001СБ - 1 шт., в составе: - Блок осветителя ЦАВК.01.03.00.000 - 1 шт.; - Блок оптический ЦАВК.01.04.00.000 - 1 шт.; - Блок управления ЦАВК.01.07.00.000 - 1 шт.; - Видеокамера DFM 22BUC03-ML - 1 шт. 1.4. ПЭВМ Windows 7 № 004 - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Блок питания 12 В, 10 А MPT-65-R5 - 1 шт. 1.6. Кабель сетевой ПВС-АП 3*0.75, 220В, 3 м - 1 шт. 1.7. Кабель-удлинитель USB2.0 USB А (m) - USB A (f) ферритовый фильтр 3 м - 1 шт. 1.8. Программное обеспечение на флэш- накопителе «Капилляроскоп» v.1.0 - 1 шт. 1.9. Термометр инфракрасный В.Well WF-5000, производства «Би.Велл Свисс АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2013/1078 - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦАВК.941249.001 РЭ - 1 шт.; - Паспорт ЦАВК.941249.001 ПС - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Иммерсионное масло ГОСТ 13739-78 - 1 фл. 2.2. Ватные диски «Амелия» (ГОСТ 5556-81) ТУ 8195-007-00319730-2009 - 1 уп. II. Капилляроскоп компьютерный со спектрометром для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01-2 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 ЦАВК.941249.001 - 1 шт. 1.2. Опора для пальца кисти руки ЦАВК.01.01.00.000 - 1 шт. 1.3. Оптический датчик ЦАВК.941249.001СБ - 1 шт., в составе: - Блок осветителя ЦАВК.01.03.00.000 - 1 шт.; - Блок оптический ЦАВК.01.04.00.000 - 1 шт.; - Блок управления ЦАВК.01.07.00.000 - 1 шт.; - Видеокамера DFM 22BUC03-ML - 1 шт. 1.4. Спектрометр Мауа2000pro - 1 шт. 1.5. ПЭВМ Windows 7 № 004 - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания 12 В, 10 А MPT-65-R5 - 1 шт. 1.7. Кабель сетевой ПВС-АП 3*0.75, 220В. 3 м - 1 шт. 1.8. Кабель-удлинитель USB2.0 USB А (m) - USB A (f) ферритовый фильтр 3 м - 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на флэш - накопителе «Капилляроскоп» v.1.0 - 1 шт. 1.10. Термометр инфракрасный В.Well WF-5000, производства «Би.Велл Свисс АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2013/1078 - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦАВК.941249.001 РЭ - 1 шт.; - Паспорт ЦАВК.941249.001 ПС - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Иммерсионное масло ГОСТ 13739-78 - 1 фл. 2.2. Ватные диски «Амелия» (ГОСТ 5556-81) ТУ 8195-007-00319730-2009 - 1 уп.
, варианты исполнения: I. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01-1 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 ЦАВК.941249.001 - 1 шт. 1.2. Опора для пальца кисти руки ЦАВК.01.01.00.000 - 1 шт. 1.3. Оптический датчик ЦАВК.941249.001СБ - 1 шт., в составе: - Блок осветителя ЦАВК.01.03.00.000 - 1 шт.; - Блок оптический ЦАВК.01.04.00.000 - 1 шт.; - Блок управления ЦАВК.01.07.00.000 - 1 шт.; - Видеокамера DFM 22BUC03-ML - 1 шт. 1.4. ПЭВМ Windows 7 № 004 - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Блок питания 12 В, 10 А MPT-65-R5 - 1 шт. 1.6. Кабель сетевой ПВС-АП 3*0.75, 220В, 3 м - 1 шт. 1.7. Кабель-удлинитель USB2.0 USB А (m) - USB A (f) ферритовый фильтр 3 м - 1 шт. 1.8. Программное обеспечение на флэш- накопителе «Капилляроскоп» v.1.0 - 1 шт. 1.9. Термометр инфракрасный В.Well WF-5000, производства «Би.Велл Свисс АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2013/1078 - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦАВК.941249.001 РЭ - 1 шт.; - Паспорт ЦАВК.941249.001 ПС - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Иммерсионное масло ГОСТ 13739-78 - 1 фл. 2.2. Ватные диски «Амелия» (ГОСТ 5556-81) ТУ 8195-007-00319730-2009 - 1 уп. II. Капилляроскоп компьютерный со спектрометром для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01-2 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями: 1. Состав: 1.1. Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 ЦАВК.941249.001 - 1 шт. 1.2. Опора для пальца кисти руки ЦАВК.01.01.00.000 - 1 шт. 1.3. Оптический датчик ЦАВК.941249.001СБ - 1 шт., в составе: - Блок осветителя ЦАВК.01.03.00.000 - 1 шт.; - Блок оптический ЦАВК.01.04.00.000 - 1 шт.; - Блок управления ЦАВК.01.07.00.000 - 1 шт.; - Видеокамера DFM 22BUC03-ML - 1 шт. 1.4. Спектрометр Мауа2000pro - 1 шт. 1.5. ПЭВМ Windows 7 № 004 - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Блок питания 12 В, 10 А MPT-65-R5 - 1 шт. 1.7. Кабель сетевой ПВС-АП 3*0.75, 220В. 3 м - 1 шт. 1.8. Кабель-удлинитель USB2.0 USB А (m) - USB A (f) ферритовый фильтр 3 м - 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на флэш - накопителе «Капилляроскоп» v.1.0 - 1 шт. 1.10. Термометр инфракрасный В.Well WF-5000, производства «Би.Велл Свисс АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2013/1078 - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Эксплуатационные документы: - Руководство по эксплуатации ЦАВК.941249.001 РЭ - 1 шт.; - Паспорт ЦАВК.941249.001 ПС - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Иммерсионное масло ГОСТ 13739-78 - 1 фл. 2.2. Ватные диски «Амелия» (ГОСТ 5556-81) ТУ 8195-007-00319730-2009 - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО Центр "АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107045, Россия, Москва, ул. Сретенка, д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140050, Московская область, Люберецкий район, пос. Красково, ул. 2-я Заводская, д. 5, лит. Б1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334390
Адрес
АО "АНАЛИЗ ВЕЩЕСТВ", 140050, Московская область, Люберецкий район, дачный поселок Красково, ул. 2-я Заводская, д. 5, литера Б1, эт. 1, пом. 1
Наименование
Капилляроскоп компьютерный для неинвазивного исследования микроциркуляции кровотока КК01 по ТУ 9442-005-44471597-2013 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12767
Дата регистрации МИ
04.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
334390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы