Г004-00110-00/02925482 | РЗН 2020/12763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925482 | РЗН 2020/12763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925482
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов E для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E))
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL E L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL E H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL E L, 2,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL E H, 2,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
варианты исполнения: I. Фасовка 2 упаковки, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL E L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL E H, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 6 упаковок, в составе: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL E L, 2,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL E H, 2,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E) предназначен для диагностики in vitro и используется при калибровке следующих тестов Atellica IM с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer): Cor и PRGE.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197780
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов Е для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12763
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925482
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы