Г004-00110-00/02925208 | РЗН 2020/12760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925208 | РЗН 2020/12760
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP) с принадлежностями
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP). 1.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп. 1.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 1.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP). 2.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп. 2.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 2.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP). 3.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп. 3.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 3.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP), в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP). 4.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп. 4.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 4.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP). 1.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп. 1.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 1.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP). 2.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп. 2.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 2.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP). 3.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп. 3.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 3.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP), в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP). 4.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп. 4.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости). 4.4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - демпфированный звуковой крюк; - футляр для слухового аппарата; - многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бернафон АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark; DGS Poland Sp. zo. o., ul. Lubieszyńska 59 and 42, 72-006 Mierzyn, Poland