Г004-00110-00/02926450 | РЗН 2020/12758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926450 | РЗН 2020/12758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фороптор автоматический HDR-9000 с принадлежностями
в составе:
1. Блок фороптора основной - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Коробка распределительная - 1 шт.
4. Щиток лицевой - не более 4 шт.
5. Таблица для зрения вблизи - 1 шт.
6. Стержень металлический -1 шт.
7. Болт - 3 шт.
8. Заглушка болта - 3 шт.
9. Кабель интерфейсный (15-пиновый, D-SUB) для основного блока - 1 шт.
10. Кабель интерфейсный (15-пиновый, D-SUB) для пульта управления - 1 шт.
11. Кабель интерфейсный (4-пиновый, CAN) - 1 шт.
12. Кабель питания -1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Карточка быстрой помощи (2 листа) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стержень металлический удлиненный -1 шт.
2. Бумага для принтера дополнительная - не более 2 рулонов.
3. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
4. Ключ шестигранный - 1 шт.
5. Чехол пылезащитный -1 шт.
6. Стилус для сенсорного экрана - не более 3 шт.
7. Кабель интерфейсный (9-пиновый, D-SUB) - 1 шт.
8. Кабель интерфейсный длинный (9-пиновый, D-SUB) -1 шт.
в составе:
1. Блок фороптора основной - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Коробка распределительная - 1 шт.
4. Щиток лицевой - не более 4 шт.
5. Таблица для зрения вблизи - 1 шт.
6. Стержень металлический -1 шт.
7. Болт - 3 шт.
8. Заглушка болта - 3 шт.
9. Кабель интерфейсный (15-пиновый, D-SUB) для основного блока - 1 шт.
10. Кабель интерфейсный (15-пиновый, D-SUB) для пульта управления - 1 шт.
11. Кабель интерфейсный (4-пиновый, CAN) - 1 шт.
12. Кабель питания -1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Карточка быстрой помощи (2 листа) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стержень металлический удлиненный -1 шт.
2. Бумага для принтера дополнительная - не более 2 рулонов.
3. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
4. Ключ шестигранный - 1 шт.
5. Чехол пылезащитный -1 шт.
6. Стилус для сенсорного экрана - не более 3 шт.
7. Кабель интерфейсный (9-пиновый, D-SUB) - 1 шт.
8. Кабель интерфейсный длинный (9-пиновый, D-SUB) -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический фороптор предназначен для субъективного определения рефракции на основании аккомодационной способности глаз пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341980
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Наименование
Фороптор автоматический HDR-9000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12758
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
341980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы