Г004-00110-00/02921923 | РЗН 2020/12754

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921923 | РЗН 2020/12754
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12754
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1 с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1. 2. Шнур питания - не более 5 шт. 3. Руководство пользователя - не более 5 шт. 4. Источник питания. 5. Демонстрационный симулятор легкого (при необходимости). 6. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный (при необходимости). 7. Дыхательные контуры - педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока и угловыми адаптерами, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Дыхательные контуры - педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока, угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Дыхательные контуры - неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 10. Дыхательные контуры - неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Датчики потока - педиатрический/взрослый, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Датчики потока - педиатрический/взрослый, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Датчики потока - педиатрический/взрослый, автоклавируемый - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Датчики потока - неонатальный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Адаптеры для калибровки датчика потока - педиатрический/взрослый, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Адаптеры для калибровки датчика потока - неонатальный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Кислородные шланги - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Линии контроля давления для режимов nCPAP и nCPAP-PC - неонатальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Адаптеры с портом Luerlock для nCPAP/nCPAP-PC одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Стартовые комплекты для режима nCPAP одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости): - Измерительная лента; - Генератор nCPAP; - Маска назальная; - Канюля назальная; - Чепчик. 21. Измерительные ленты - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Генераторы вариабельного потока для проведения назального CPAP - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Маски назальные - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Канюли назальные - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Чепчики для фиксации генераторов потока - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Маски для неинвазивной вентиляции легких, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Маски для неинвазивной вентиляции легких, многоразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Небулайзеры - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Пакеты дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости): - Вентиляция APRV, DuoPAP; - Тренды, петли; - Вентиляция NIV, NIV-C/B; - Вентиляция новорожденных от 0.2 кг; - Вентиляция nCPAP; - Высокопоточная терапия; - Функция использования голосового клапана пациента. 30. Комплекты дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости): - Интерфейсы для проведения высокопоточной терапии; - Интерфейсы для проведения вентиляции легких. 31. Датчики кислородные - не более 100 шт. (при необходимости). 32. Фильтры НЕРА - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Тележка - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, автоклавируемый - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Клапан выдоха неонатальный, автоклавируемый - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 37. Клапан выдоха, неонатальный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 38. Мембраны клапана выдоха автоклавируемые - не более 100 шт. (при необходимости). 39. Впускной воздушный фильтр-пылеотделитель - не более 100 шт. (при необходимости). 40. Фильтр охлаждающего вентилятора - не более 100 шт. (при необходимости). 41. Тепловлагообменник с фильтром - не более 100 шт. (при необходимости). 42. Бактериальные фильтры вдоха - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Коннекторы подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 44. Адаптеры переходные, многоразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Адаптеры переходные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 46. Аккумулятор литий-ионный - не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Трансформатор силовой внешний - не более 2 шт. 2. Установочный комплект для выключателя источника газовой смеси - не более 5 шт.: - Пластина крепления на тележку; - Фитинг газа высокого давления. 3. Выключатель источника газовой смеси - не более 2 шт. 4. Выключатель для трубки подачи 02, NIST - не более 2 шт. 5. Выключатель для трубки подачи 02, DIN, 0,5 м - не более 2 шт. 6. Страховочный трос аппарата ИВЛ (для тележки) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Проджект Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Медикал АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12754
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы