РЗН 2020/12753
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2020 по 06.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12753
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса на створки митрального клапана MitraClip NT с системой установки
в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки митрального клапана MitraClip NT (CDS0502) - 1 шт. 2. Катетер управляемый (SGC0302) - 1 шт. (при необходимости). 3. Расширитель - 1 шт. (при необходимости). 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости). 5. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Устройство стабилизирующее (SZR01ST). 2. Подъемник (LFT01ST). 3. Пластина-держатель (PLT01ST).
в составе: 1. Устройство доставки с клипсой на створки митрального клапана MitraClip NT (CDS0502) - 1 шт. 2. Катетер управляемый (SGC0302) - 1 шт. (при необходимости). 3. Расширитель - 1 шт. (при необходимости). 4. Фиксаторы - 3 шт. (при необходимости). 5. Коврик силиконовый - 1 шт. (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Устройство стабилизирующее (SZR01ST). 2. Подъемник (LFT01ST). 3. Пластина-держатель (PLT01ST).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Васкуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122250
Адрес
Abbott Vascular, 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California 94025, USA
Наименование
Клипса на створки митрального клапана с системой установки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12753
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
122240
Наименование
Клипса на створки митрального клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12753
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122240
Наименование
Клипса на створки митрального клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12753
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122240
Наименование
Клипса на створки митрального клапана с системой установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12753
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2021
Период действия
с 06.09.2021 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы