Г004-00110-00/02934688 | РЗН 2020/12738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934688 | РЗН 2020/12738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК онкогенных типов Human papillomavirus методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ВПЧ ГЕНОТИП
варианты исполнения: I. ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Реакционная смесь 26+66+68 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.6. Реакционная смесь 53+73+82 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.7. Реакционная смесь 30+70+67 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.8. Реакционная смесь 6+11+44 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.9. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл. 1.10. Разбавитель - 2 пробирки по 1 мл. 1.11. ПКО ВПЧ ГЕНОТИП - 2 пробирки по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными НКО ВПЧ ГЕНОТИП. II. ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка по 800 мкл. 1.6. Разбавитель - 1 пробирка по 1 мл. 1.7. ПКО ВПЧ ГЕНОТИП - 1 пробирка по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ВПЧ ГЕНОТИП.
варианты исполнения: I. ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-8 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Реакционная смесь 26+66+68 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.6. Реакционная смесь 53+73+82 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.7. Реакционная смесь 30+70+67 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.8. Реакционная смесь 6+11+44 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.9. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл. 1.10. Разбавитель - 2 пробирки по 1 мл. 1.11. ПКО ВПЧ ГЕНОТИП - 2 пробирки по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными НКО ВПЧ ГЕНОТИП. II. ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1. Набор реагентов ВПЧ ГЕНОТИП-4 TwoStep-PB, в составе: 1.1. Реакционная смесь 16+18+45 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.2. Реакционная смесь 31+33+35 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.3. Реакционная смесь 52+58+51 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.4. Реакционная смесь 39+59+56 - 24 пробирки по 21 мкл. 1.5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка по 800 мкл. 1.6. Разбавитель - 1 пробирка по 1 мл. 1.7. ПКО ВПЧ ГЕНОТИП - 1 пробирка по 200 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ВПЧ ГЕНОТИП.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК онкогенных типов Human papillomavirus методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ВПЧ ГЕНОТИП
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12738
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы