Г004-00110-00/02923013 | РЗН 2020/12735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923013 | РЗН 2020/12735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, варианты исполнения: постаналитический блок cobas p 501, постаналитичесий блок cobas p 701
I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit), в составе: 1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе: 1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701. 1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi. 1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе. 1.4. Манипулятор пробирок. 1.5. Модуль надевания пробок. 1.6. Модуль снятия пробок. 1.7. Блок транспортировки штативов RD5. 1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок. 1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт. 1.10. Каркас защитный верхний. 1.11. Каркас вспомогательного блока. 1.12. Комплект панелей и дверец, включая: - панель корпуса лицевая - 19 шт.; - панель плексигласовая, голубая - 3 шт.; - дверца корпуса - 14 шт.; - сдвижная боковая дверца. 1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт. 1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan). 1.15. Сигнальный индикатор. 2. Хранилище образцов 30К, в составе: 2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 2 шт., включая 7 опорных профильных труб. 2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 6 шт. 2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 2 шт. 2.4. Торцевая панель с дверью хранилища. 2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом. 2.6. Коробка с прокладками. 2.7. Набор мелких крепежных элементов. 2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов. 2.9. Шкаф распределительный. 2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения. 2.11. Полка холодильной установки. 2.12. Дверца отсека холодильной установки. 2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт. 2.14. Кронштейн опорный - 2 шт. 2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата. 2.16. Тележка контейнеров отходов. 2.17. Контейнер отходов - 2 шт. 2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая: - основание стеллажа - 2 шт.; - угловая стойка; - стойка торцевая - 4 шт.; - полка - 23 шт.; - распорка полок - 32 шт. 2.19. Рама верхняя. 2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами. 2.21. Кабель оси Н - 2 шт. 2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями. 2.23. Кабель оси X - 2 шт. 2.24. Манипулятор архивных штативов, включая: - ось Y манипулятора вертикальная; - ось Z манипулятора поперечная; - ось манипулятора поворотная. 2.25. Инструмент для обучения манипулятора. 2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем. 2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры. 2.28. Световой барьер пола - 2 шт. 2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт. 2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт. 2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт. 3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости). 4. Архивный штатив 13-16мм - 670 шт. 5. Руководство оператора. II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе: 1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе: 1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701. 1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi. 1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе. 1.4. Манипулятор пробирок. 1.5. Модуль надевания пробок. 1.6. Модуль снятия пробок. 1.7. Блок транспортировки штативов RD5. 1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок. 1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт. 1.10. Каркас защитный верхний. 1.11. Каркас вспомогательного блока. 1.12. Комплект панелей и дверец, включая: - панель корпуса лицевая - 19 шт.; - панель плексигласовая, голубая - 3 шт.; - дверца корпуса - 14 шт.; - сдвижная боковая дверца. 1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт. 1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan). 1.15. Сигнальный индикатор. 2. Хранилище образцов 30К, в составе: 2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 3 шт., включая 10 опорных профильных труб. 2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 8 шт. 2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 3 шт. 2.4. Торцевая панель с дверью хранилища. 2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом. 2.6. Коробка с прокладками. 2.7. Набор мелких крепежных элементов. 2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов. 2.9. Шкаф распределительный. 2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения. 2.11. Полка холодильной установки. 2.12. Дверца отсека холодильной установки. 2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт. 2.14. Кронштейн опорный - 2 шт. 2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата. 2.16. Тележка контейнеров отходов; 2.17. Контейнер отходов - 2 шт. 2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая: - основание стеллажа - 2 шт.; - угловая стойка; - стойка торцевая - 4 шт.; - полка - 23 шт.; - распорка полок - 32 шт. 2.19. Рама верхняя. 2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами. 2.21. Кабель оси Н - 2 шт. 2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями. 2.23. Кабель оси X - 2 шт. 2.24. Манипулятор архивных штативов, включая: - ось Y манипулятора вертикальная; - ось Z манипулятора поперечная; - ось манипулятора поворотная. 2.25. Инструмент для обучения манипулятора. 2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем. 2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры. 2.28. Световой барьер пола - 2 шт. 2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт. 2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт. 2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт. 3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости). 4. Архивный штатив 13-16 мм - 670 шт. 5. Руководство оператора.
Принадлежности: 1. Архивные пробки - 1000 шт./уп. 2. Архивные пробки - 5000 шт./уп.
I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit), в составе: 1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе: 1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701. 1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi. 1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе. 1.4. Манипулятор пробирок. 1.5. Модуль надевания пробок. 1.6. Модуль снятия пробок. 1.7. Блок транспортировки штативов RD5. 1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок. 1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт. 1.10. Каркас защитный верхний. 1.11. Каркас вспомогательного блока. 1.12. Комплект панелей и дверец, включая: - панель корпуса лицевая - 19 шт.; - панель плексигласовая, голубая - 3 шт.; - дверца корпуса - 14 шт.; - сдвижная боковая дверца. 1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт. 1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan). 1.15. Сигнальный индикатор. 2. Хранилище образцов 30К, в составе: 2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 2 шт., включая 7 опорных профильных труб. 2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 6 шт. 2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 2 шт. 2.4. Торцевая панель с дверью хранилища. 2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом. 2.6. Коробка с прокладками. 2.7. Набор мелких крепежных элементов. 2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов. 2.9. Шкаф распределительный. 2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения. 2.11. Полка холодильной установки. 2.12. Дверца отсека холодильной установки. 2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт. 2.14. Кронштейн опорный - 2 шт. 2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата. 2.16. Тележка контейнеров отходов. 2.17. Контейнер отходов - 2 шт. 2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая: - основание стеллажа - 2 шт.; - угловая стойка; - стойка торцевая - 4 шт.; - полка - 23 шт.; - распорка полок - 32 шт. 2.19. Рама верхняя. 2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами. 2.21. Кабель оси Н - 2 шт. 2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями. 2.23. Кабель оси X - 2 шт. 2.24. Манипулятор архивных штативов, включая: - ось Y манипулятора вертикальная; - ось Z манипулятора поперечная; - ось манипулятора поворотная. 2.25. Инструмент для обучения манипулятора. 2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем. 2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры. 2.28. Световой барьер пола - 2 шт. 2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт. 2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт. 2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт. 3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости). 4. Архивный штатив 13-16мм - 670 шт. 5. Руководство оператора. II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе: 1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе: 1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701. 1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi. 1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе. 1.4. Манипулятор пробирок. 1.5. Модуль надевания пробок. 1.6. Модуль снятия пробок. 1.7. Блок транспортировки штативов RD5. 1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок. 1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт. 1.10. Каркас защитный верхний. 1.11. Каркас вспомогательного блока. 1.12. Комплект панелей и дверец, включая: - панель корпуса лицевая - 19 шт.; - панель плексигласовая, голубая - 3 шт.; - дверца корпуса - 14 шт.; - сдвижная боковая дверца. 1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт. 1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan). 1.15. Сигнальный индикатор. 2. Хранилище образцов 30К, в составе: 2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 3 шт., включая 10 опорных профильных труб. 2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 8 шт. 2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 3 шт. 2.4. Торцевая панель с дверью хранилища. 2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом. 2.6. Коробка с прокладками. 2.7. Набор мелких крепежных элементов. 2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов. 2.9. Шкаф распределительный. 2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения. 2.11. Полка холодильной установки. 2.12. Дверца отсека холодильной установки. 2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт. 2.14. Кронштейн опорный - 2 шт. 2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата. 2.16. Тележка контейнеров отходов; 2.17. Контейнер отходов - 2 шт. 2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая: - основание стеллажа - 2 шт.; - угловая стойка; - стойка торцевая - 4 шт.; - полка - 23 шт.; - распорка полок - 32 шт. 2.19. Рама верхняя. 2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами. 2.21. Кабель оси Н - 2 шт. 2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями. 2.23. Кабель оси X - 2 шт. 2.24. Манипулятор архивных штативов, включая: - ось Y манипулятора вертикальная; - ось Z манипулятора поперечная; - ось манипулятора поворотная. 2.25. Инструмент для обучения манипулятора. 2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем. 2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры. 2.28. Световой барьер пола - 2 шт. 2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт. 2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт. 2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт. 3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости). 4. Архивный штатив 13-16 мм - 670 шт. 5. Руководство оператора.
Принадлежности: 1. Архивные пробки - 1000 шт./уп. 2. Архивные пробки - 5000 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор хранит первичные и вторичные пробирки с образцами. Пробирки хранятся в контролируемом охлаждаемом хранилище образцов. Образцы могут быть в любое время автоматически извлечены для дополнительного тестирования. Образцы с истекшим сроком хранения автоматически утилизируются. Прибор предназначен для использования в качестве вспомогательного устройства для диагностики.
Прибор предназначен для использования в области клинической химии, иммунохимии, коагуляции, гематологии, анализа мочи и ПЦР (NAT-тестировании).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, варианты исполнения: постаналитический блок cobas p 501, постаналитичесий блок cobas p 701
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12735
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы