Г004-00110-00/03575912 | РЗН 2020/12728
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03575912 | РЗН 2020/12728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03575912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система
иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека
«ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ
21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ
21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета– 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по
ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские
колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические,
стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4
Тест-кассета– 40 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 40 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 40 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 40 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Набор реагентов «Тест-система
иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека
«ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ
21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета– 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ
21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета– 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по
ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские
колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические,
стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4
Тест-кассета– 40 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР)– 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022, РУ № РЗН 2024/21934) – 40 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 40 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 40 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одноэтапного быстрого качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью мониторинга колоректального рака и
злокачественных новообразований в иных локациях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189530
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-РЭА" по ТУ 21.20.23-286-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12728
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189530
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-РЭА" по ТУ 21.20.23-286-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12728
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального
антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
зарегистрирован в установленном порядке на территории
Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12728
от 23 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-286-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на
1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2,3 взамен комплекты №№ 2,3,4.
4. В составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ как самостоятельные
медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации
актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации
актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в
соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
8. Информация об функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия,
ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ
21.20.23-286-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-35169/54325
от 03.08.2020 г., а также с целью приведения технической
и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний
к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось
неизменным, согласно материалам РД-35169/54325 от 03.08.2020 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого
качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью мониторинга колоректального рака и злокачественных новообразований в иных локациях.
9. Проект инструкции по применению
приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Все изменения, внесенные в новую
редакцию ТУ 20.59.52-286-70423725-2025, отражены в Приложении №1 к Пояснительной записке.
антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
зарегистрирован в установленном порядке на территории
Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12728
от 23 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск.
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-286-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на
1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2,3 взамен комплекты №№ 2,3,4.
4. В составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ как самостоятельные
медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации
актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации
актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. Раздел маркировка приведен в
соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
8. Информация об функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия,
ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ
21.20.23-286-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-35169/54325
от 03.08.2020 г., а также с целью приведения технической
и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний
к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось
неизменным, согласно материалам РД-35169/54325 от 03.08.2020 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого
качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью мониторинга колоректального рака и злокачественных новообразований в иных локациях.
9. Проект инструкции по применению
приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Все изменения, внесенные в новую
редакцию ТУ 20.59.52-286-70423725-2025, отражены в Приложении №1 к Пояснительной записке.
Файлы