Г004-00110-00/02924785 | РЗН 2020/12726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924785 | РЗН 2020/12726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924785
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов ферментов ENZ 3 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH ENZ 3 Calibrator (Atellica CH ENZ 3 CAL))
в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 3 CAL), 2,0 мл - 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе:
1. Калибратор (Atellica CH ENZ 3 CAL), 2,0 мл - 6 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica CH ENZ 3 Calibrator (Atellica CH ENZ 3 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке метода CK_L с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205110
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 3 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH ENZ 3 Calibrator (Atellica CH ENZ 3 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12726
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205110
Наименование
Набор калибраторов ферментов ENZ 3 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH ENZ 3 Calibrator (Atellica CH ENZ 3 CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12726
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы