Г004-00110-00/02940745 | РЗН 2020/12724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940745 | РЗН 2020/12724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для введения Accu-Chek LinkAssist (Акку-Чек ЛинкАссист) предназначено для введения основного набора инфузионного набора Accu-Chek FlexLink (Акку-Чек ФлексЛинк) в кожу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318320
Адрес
Adval Tech (Grenchen) AG, Niklaus-Wengi-Strass 38, CH-2540 Grenchen, Switzerland
Наименование
Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12724
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2024
Период действия
с 02.11.2024 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
318320
Наименование
Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12724
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2022
Период действия
с 24.08.2022 по 02.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
318320
Наименование
Устройство для введения инфузионного набора Акку-Чек® ЛинкАссист (Accu-Chek® LinkAssist)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12724
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 24.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
318320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы