РЗН 2020/12714
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2020 по 18.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12714
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для травления эмали и дентина "ТРАВЛИН®" по ТУ 32.50.11-030-67200978-2019
варианты исполнения: 1. Вариант №1, в составе: - шприц с гелем, 1 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 2. Вариант №2, в составе: - шприц с гелем, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 3. Вариант №3, в составе: - шприц с гелем, 3 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 4.Вариант №4, в составе: - шприц с гелем, 3,5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 5. Вариант №5, в составе: - шприц с гелем, 3,5 мл - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 6. Вариант №6, в составе: - шприц с гелем, 5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 7. Вариант №7, в составе: - шприц с гелем, 8 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 8. Вариант №8, в составе: - шприц с гелем, 10 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. Принадлежности: - насадки сменные - 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт.
варианты исполнения: 1. Вариант №1, в составе: - шприц с гелем, 1 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 2. Вариант №2, в составе: - шприц с гелем, 2 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 3. Вариант №3, в составе: - шприц с гелем, 3 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 4.Вариант №4, в составе: - шприц с гелем, 3,5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 5. Вариант №5, в составе: - шприц с гелем, 3,5 мл - 3 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 6. Вариант №6, в составе: - шприц с гелем, 5 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 7. Вариант №7, в составе: - шприц с гелем, 8 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. 8. Вариант №8, в составе: - шприц с гелем, 10 мл - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - упаковка (короб и/или запаянный пакет) - 1 шт. Принадлежности: - насадки сменные - 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТехноДент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308519, Россия, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
Адрес
ООО "ТехноДент", 308519, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/6
Наименование
Гель для травления эмали и дентина "SM Etch" по ТУ 32.50.11-030-67200978-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12714
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830
Наименование
Гель для травления эмали и дентина "ТРАВЛИН" по ТУ 32.50.11-030-67200978-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12714
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2023
Период действия
с 18.04.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы