Г004-00110-00/02922385 | РЗН 2020/12713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922385 | РЗН 2020/12713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для системы ротационной атерэктомии
1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, в составе:
- катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
2. Рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer, в составе:
- рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
- катетер с буром RotaLink Burr, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- инструкция по применению.
4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
- проводник RotaWire диаметром 0.009 in (≤ 0.24 мм), длиной 330 см; конфигурация: гибкий (Floppy); с усиленной поддержкой (Extra Support);
- манипулятор wireClip Torquer;
- инструкция по применению.
1. Катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, в составе:
- катетер с буром, предустановленный на рукоятку манипуляционную RotaPro, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
2. Рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer, в составе:
- рукоятка манипуляционная RotaPro Advancer;
- зажим кабельный;
- инструкция по применению.
3. Катетер с буром RotaLink Burr, в составе:
- катетер с буром RotaLink Burr, размер бура: 1.25 мм, 1.50 мм, 1.75 мм, 2.00 мм, 2.15 мм, 2.25 мм, 2.38 мм, 2.50 мм;
- инструкция по применению.
4. Проводник RotaWire с манипулятором wireClip Torquer, в составе:
- проводник RotaWire диаметром 0.009 in (≤ 0.24 мм), длиной 330 см; конфигурация: гибкий (Floppy); с усиленной поддержкой (Extra Support);
- манипулятор wireClip Torquer;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройства для системы ротационной атерэктомии предназначены для использования с системой для ротационной атерэктомии ROTAPRO, предназначенной для проведения атерэктомии с
использованием эллиптического бура с алмазным напылением на конце гибкого стержня при кальцификации коронарной артерии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326180
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Устройства для системы ротационной атерэктомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12713
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
326180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы