Г004-00110-00/02938233 | РЗН 2020/12704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938233 | РЗН 2020/12704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems)
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems). 2. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 cobas c systems).
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems). 2. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 cobas c systems).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112760
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12704
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
112760
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Каппа иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas с (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2, cobas Integra/cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12704
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 04.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
112760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы