Г004-00110-00/02924602 | РЗН 2020/12692
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924602 | РЗН 2020/12692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2020 по 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12692
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924602
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 15,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4. II. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 15,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 15,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4. II. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 15,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12692
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04023286
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420
Наименование
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12692
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы