Г004-00110-00/02932710 | РЗН 2020/12679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932710 | РЗН 2020/12679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932710
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1,
I. Варианты исполнения:
1. Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 от -12,00 дптр до +8,00 дптр
2. Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 for Astigmatism от -8,00 дптр до +4,00 дптр
II. Инструкция по применению - 1 шт. на партию.
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1,
I. Варианты исполнения:
1. Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 от -12,00 дптр до +8,00 дптр
2. Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 for Astigmatism от -8,00 дптр до +4,00 дптр
II. Инструкция по применению - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc., USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 предназначены для дневного ношения (не более 24 часов в период
бодрствования) у лиц со здоровыми глазами, которым требуется оптическая коррекция и должны назначаться и подбираться врачом-офтальмологом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
CIBA VISION GmbH, Industriering 1, D-63868, Grosswallstadt, Germany; CIBA VISION Asian Manufacturing and Logistics Pte Ltd., 133 Tuas South Avenue 3, Singapore 637550 Singapore; Alcon Research, LLC, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth, GA 30097, USA
Наименование
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12679
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932710
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2023
Период действия
с 24.07.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12679
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 24.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 от -12,00 дптр до +8,00 дптр
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12679
Дата регистрации МИ
30.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2020 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию из-за обновления маркировки)
Файлы