Г004-00110-00/02927513 | РЗН 2020/12672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927513 | РЗН 2020/12672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018
варианты исполнения: 1. «DiodeLase РТ1», в составе: 1.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 1.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 1.3. Насадка замораживаемая - 1 шт. 1.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. 1.5. Насадка контактная Б1 - 1 шт. 1.6. Насадка контактная Б2 - 1 шт. 1.7. Педаль включения излучения - 1 шт. 1.8. Шнур питания - 1 шт. 1.9. Вставка плавкая - 2 шт. 1.10. Очки защитные Eagle pair ЕР-14-4-2 шт. 1.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 1.12. Руководство по эксплуатации ЗИП 941613.051 РЭ на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ1» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 - 1 шт. 1.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ1» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 - 1 шт. 2. «DiodeLase РТ2», в составе: 2.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 2.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 2.3. Насадка замораживаемая - 1 шт. 2.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. 2.5. Насадка контактная Б1 - 1 шт. 2.6. Насадка контактная Б2 - 1 шт. 2.7. Педаль включения излучения - 1 шт. 2.8. Шнур питания - 1 шт. 2.9. Вставка плавкая - 2 шт. 2.10. Очки защитные Eagle pair ЕР-14-4 - 2 шт. 2.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 2.12. Руководство по эксплуатации ЗИП 1563.000.00 РЗ на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ2» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018- 1 шт. 2.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ2" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
варианты исполнения: 1. «DiodeLase РТ1», в составе: 1.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 1.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 1.3. Насадка замораживаемая - 1 шт. 1.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. 1.5. Насадка контактная Б1 - 1 шт. 1.6. Насадка контактная Б2 - 1 шт. 1.7. Педаль включения излучения - 1 шт. 1.8. Шнур питания - 1 шт. 1.9. Вставка плавкая - 2 шт. 1.10. Очки защитные Eagle pair ЕР-14-4-2 шт. 1.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 1.12. Руководство по эксплуатации ЗИП 941613.051 РЭ на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ1» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 - 1 шт. 1.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ1» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 - 1 шт. 2. «DiodeLase РТ2», в составе: 2.1. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 2.2. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 2.3. Насадка замораживаемая - 1 шт. 2.4. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. 2.5. Насадка контактная Б1 - 1 шт. 2.6. Насадка контактная Б2 - 1 шт. 2.7. Педаль включения излучения - 1 шт. 2.8. Шнур питания - 1 шт. 2.9. Вставка плавкая - 2 шт. 2.10. Очки защитные Eagle pair ЕР-14-4 - 2 шт. 2.11. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 2.12. Руководство по эксплуатации ЗИП 1563.000.00 РЗ на Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии «DiodeLase РТ2» по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018- 1 шт. 2.13. Паспорт 26.60.13-051-18003536-2018 ПС "Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase РТ2" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Документы
Наименование
Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12672
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2020 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы