Г004-00110-00/02925064 | РЗН 2020/12671
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925064 | РЗН 2020/12671
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2020 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12671
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатмент Multi-unit для имплантатов стоматологических
в вариантах исполнения: 1. Абатмент Multi-unit прямой, модели: 2-31-01, 2-31-02, 2-31-03, C 8000, C 8001, C 8002, C 8010, C 8011, C 8012, C 8020, C 8021, C 8022, C 8030, C 8031, C 8032, DT 8000, DT 8001, DT 8002, EV 8010, EV 8011, EV 8012, EV 8020, EV 8021, EV 8022, EV 8030, EV 8031, EV 8032, F 8000, F 8001, F 8002, F 8010, F 8011, F 8012, H 8000, H 8001, H 8002, H 8010, H 8011, H 8012, L 8000, L 8001, L 8002, L 8010, L 8011, L 8012, N 8010, N 8020, ОТ 8000, ОТ 8001, ОТ 8002, ОТ 8010, ОТ 8011, ОТ 8012, R 8000, R 8001, R 8002, R 8010, R 8011, R 8012, в составе: 1.1. Абатмент Multi-unit прямой - 1 шт. 1.2. Держатель - 1 шт. 1.3. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 2. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 1, модели: 2-31-04, 2-31-05, 2-31-06, C 8100, C 8101, C 8102, C 8110, C 8111, C 8112, C 8120, C 8121, C 8122, C 8130, C 8131, C 8132, DT 8100, DT 8101, DT 8102, EV 8110, EV 8111, EV 8112, EV 8120, EV 8121, EV 8122, EV 8130, EV 8131, EV 8132, F 8100, F 8101, F 8102, F 8110, F 8111, F 8112, H 8100, H 8101, H 8102, H 8110, H 8111, H 8112, L 8100, L 8101, L 8102, L 8110, L 8111, L 8112, ОТ 8100, ОТ 8101, ОТ 8102, ОТ 8110, ОТ 8111, ОТ 8112, R 8100, R 8101, R 8102, R 8110, R 8111, R 8112, в составе: 2.1. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 1 - 1 шт. 2.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 2.3. Держатель - 1 шт. 2.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 2.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 2, модели: 2-31-10, 2-31-11, 2-31-12, C 8200, C 8201, C 8202, C 8210, C 8211, C 8212, C 8220, C 8221, C 8222, C 8230, C 8231, C 8232, L 8200, L 8201, L 8202, L 8210, L 8211, L 8212, в составе: 3.1. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 2 - 1 шт. 3.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 3.3. Держатель - 1 шт. 3.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 3.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Абатмент Multi-unit угловой 30°, модели: 4-31-01, 4-31-02, 4-31-03, в составе: 4.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° - 1 шт. 4.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 4.3. Держатель - 1 шт. 4.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 4.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 1, модели: 2-31-07, 2-31-08, 2-31-09, C 8300, C 8301, C 8302, C 8310, C 8311, C 8312, C 8320, C 8321, C 8322, C 8330, C 8331, C 8332, DT 8300, DT 8301, DT 8302, EV 8310, EV 8311, EV 8312, EV 8320, EV 8321, EV 8322, EV 8330, EV 8331, EV 8332, F 8300, F 8301, F 8302, F 8310, F 8311, F 8312, H 8300, H 8301, H 8302, H 8310, H 8311, H 8312, L 8300, L 8301, L 8302, L 8310, L 8311, L 8312, ОТ 8300, ОТ 8301, ОТ 8302, ОТ 8310, ОТ 8311, ОТ 8312, R 8300, R 8301, R 8302, R 8310, R 8311, R 8312, в составе: 5.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 1 - 1 шт. 5.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 5.3. Держатель - 1 шт. 5.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 5.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 2, модели: 2-31-13, 2-31-14, 2-31-15, C 8400, C 8401, C 8402, C 8410, C 8411, C 8412, C 8420, C 8421, C 8422, C 8430, C 8431, C 8432, L 8400, L 8401, L 8402, L 8410, L 8411, L 8412, в составе: 6.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 2 - 1 шт. 6.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 6.3. Держатель - 1 шт. 6.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 6.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Абатмент Multi-unit прямой, модели: 2-31-01, 2-31-02, 2-31-03, C 8000, C 8001, C 8002, C 8010, C 8011, C 8012, C 8020, C 8021, C 8022, C 8030, C 8031, C 8032, DT 8000, DT 8001, DT 8002, EV 8010, EV 8011, EV 8012, EV 8020, EV 8021, EV 8022, EV 8030, EV 8031, EV 8032, F 8000, F 8001, F 8002, F 8010, F 8011, F 8012, H 8000, H 8001, H 8002, H 8010, H 8011, H 8012, L 8000, L 8001, L 8002, L 8010, L 8011, L 8012, N 8010, N 8020, ОТ 8000, ОТ 8001, ОТ 8002, ОТ 8010, ОТ 8011, ОТ 8012, R 8000, R 8001, R 8002, R 8010, R 8011, R 8012, в составе: 1.1. Абатмент Multi-unit прямой - 1 шт. 1.2. Держатель - 1 шт. 1.3. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 2. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 1, модели: 2-31-04, 2-31-05, 2-31-06, C 8100, C 8101, C 8102, C 8110, C 8111, C 8112, C 8120, C 8121, C 8122, C 8130, C 8131, C 8132, DT 8100, DT 8101, DT 8102, EV 8110, EV 8111, EV 8112, EV 8120, EV 8121, EV 8122, EV 8130, EV 8131, EV 8132, F 8100, F 8101, F 8102, F 8110, F 8111, F 8112, H 8100, H 8101, H 8102, H 8110, H 8111, H 8112, L 8100, L 8101, L 8102, L 8110, L 8111, L 8112, ОТ 8100, ОТ 8101, ОТ 8102, ОТ 8110, ОТ 8111, ОТ 8112, R 8100, R 8101, R 8102, R 8110, R 8111, R 8112, в составе: 2.1. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 1 - 1 шт. 2.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 2.3. Держатель - 1 шт. 2.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 2.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 2, модели: 2-31-10, 2-31-11, 2-31-12, C 8200, C 8201, C 8202, C 8210, C 8211, C 8212, C 8220, C 8221, C 8222, C 8230, C 8231, C 8232, L 8200, L 8201, L 8202, L 8210, L 8211, L 8212, в составе: 3.1. Абатмент Multi-unit угловой 17° тип 2 - 1 шт. 3.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 3.3. Держатель - 1 шт. 3.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 3.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Абатмент Multi-unit угловой 30°, модели: 4-31-01, 4-31-02, 4-31-03, в составе: 4.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° - 1 шт. 4.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 4.3. Держатель - 1 шт. 4.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 4.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 1, модели: 2-31-07, 2-31-08, 2-31-09, C 8300, C 8301, C 8302, C 8310, C 8311, C 8312, C 8320, C 8321, C 8322, C 8330, C 8331, C 8332, DT 8300, DT 8301, DT 8302, EV 8310, EV 8311, EV 8312, EV 8320, EV 8321, EV 8322, EV 8330, EV 8331, EV 8332, F 8300, F 8301, F 8302, F 8310, F 8311, F 8312, H 8300, H 8301, H 8302, H 8310, H 8311, H 8312, L 8300, L 8301, L 8302, L 8310, L 8311, L 8312, ОТ 8300, ОТ 8301, ОТ 8302, ОТ 8310, ОТ 8311, ОТ 8312, R 8300, R 8301, R 8302, R 8310, R 8311, R 8312, в составе: 5.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 1 - 1 шт. 5.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 5.3. Держатель - 1 шт. 5.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 5.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 2, модели: 2-31-13, 2-31-14, 2-31-15, C 8400, C 8401, C 8402, C 8410, C 8411, C 8412, C 8420, C 8421, C 8422, C 8430, C 8431, C 8432, L 8400, L 8401, L 8402, L 8410, L 8411, L 8412, в составе: 6.1. Абатмент Multi-unit угловой 30° тип 2 - 1 шт. 6.2. Винт к абатменту, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - 1 шт. 6.3. Держатель - 1 шт. 6.4. Наклейки для карты пациента - 3 шт. 6.5. Винт к абатменту дополнительный, модели: 2-06-02, 4-06-01, С 64, С 65, DT 62, EV 64, EV 65, EV 66, F 600, F 601, H 62, L 65, OT 62, OT 63, R 64 - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДЕНТиКА ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Наименование
Абатмент Multi-unit для имплантатов стоматологических
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12671
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы