РЗН 2020/12670
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2023 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12670
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения: 1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм. II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8. 2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8. IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8. 2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм. 5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 17. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 1, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 18. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 2, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 19. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 20. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 21. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 22. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 23. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 24. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
I. Компонент надколенника МСК, варианты исполнения: 1. Компонент надколенника MCK, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм. II. Компонент большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MCK, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8. 2. Компонент большеберцовый MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. III. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, левый, размеры 2-8. 2. Компонент бедренно-надколенниковый MCK, правый, размеры 2-8. IV. Компонент бедренный MCK, варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MCK, левый медиальный/правый латеральный, размера 1-8. 2. Компонент бедренный MCK, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8. V. Вкладыш большеберцовый MCK, варианты исполнения: 1. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 2. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 3. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 4. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 мм. 5. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 6. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 7. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 8. Вкладыш большеберцовый MCK, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 мм. 9. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 1, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 10. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 2, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 11. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 3, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 12. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 4, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 13. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 5, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 14. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 6, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 15. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 7, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 16. Вкладыш большеберцовый MAKO X3, размер 8, толщина 8, 9, 10, 11, 12 мм. 17. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 1, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 18. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 2, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 19. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 3, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 20. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 21. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 22. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 23. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм. 24. Вкладыш большеберцовый MAKO X3 ETO, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКО Серджикал Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
Адрес
МАКО Surgical Соrp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
Наименование
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12670
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03005905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960
Наименование
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12670
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 14.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960
Наименование
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12670
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.000
Вид
120470; 128910; 128960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы