Г004-00110-00/02922274 | РЗН 2020/12668
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922274 | РЗН 2020/12668
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922274
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus Edge Valve System
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения №1: 1.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 23 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 1.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер малый - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт. 2. Вариант исполнения №2: 2.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 25 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 2.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер большой - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт. 3. Вариант исполнения №3: 3.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 27 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 3.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер большой - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения №1: 1.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 23 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 1.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер малый - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт. 2. Вариант исполнения №2: 2.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 25 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 2.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер большой - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт. 3. Вариант исполнения №3: 3.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм, в составе: - клапан аортальный Lotus Edge, размер 27 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.; - стилет - 1 шт.; - инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт. 3.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе: - интродьюсер большой - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Creganna Medical, Parkmore West, Galway, Ireland