Г004-00110-00/02926465 | РЗН 2020/12661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926465 | РЗН 2020/12661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH LDLP) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH LDLP) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 12,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 12,1 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH LDLP) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH LDLP) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 12,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 12,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP)) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике и лечении инфаркта миокарда и легкого.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128780
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12661
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926465
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2020 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы