Г004-00110-00/02926792 | РЗН 2020/12657
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926792 | РЗН 2020/12657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926792
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 4SPм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ 10НР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР" по МСТР.942523.003 ТУ
I. СА "КВАНТ 4SP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. II. СА "КВАНТ 4SPм", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SPм". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. III. СА "КВАНТ 6S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0(МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. IV. СА "КВАНТ 6HP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6HP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. V. СА "КВАНТ 10S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VI. СА "КВАНТ 10НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр; 2. Коробка. VII. СА "КВАНТ 16S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VIII. СА "КВАНТ 16НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации(МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка.
I. СА "КВАНТ 4SP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. II. СА "КВАНТ 4SPм", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SPм". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. III. СА "КВАНТ 6S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0(МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. IV. СА "КВАНТ 6HP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 6HP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. V. СА "КВАНТ 10S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VI. СА "КВАНТ 10НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 10НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр; 2. Коробка. VII. СА "КВАНТ 16S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16S". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка. VIII. СА "КВАНТ 16НP", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 16НP". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания 1,4В (ТИП 13) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "TrueFit" версия 2.0 (МСТР.942523.003 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации(МСТР.942523.003 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр. 2. Коробка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, помещ. IV, эт. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, к. 2, офис 3, помещ. IV, эт. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Наименование
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 4SPм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ 10НР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР" по МСТР.942523.003 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12657
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2020 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы