РЗН 2020/12656

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12656
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2020 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12656
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300
в составе: 1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 (HP300 main unit) с подставкой для монитора (Display support) - 1 шт. 2. Ручка (Стилус) для сенсорного экрана процессора (Stylus) - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Перемычка питания (Power jumper) - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания (Main power cord) - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Магнитный крючок (Magnet hook) - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Лопатка для удаления парафина (Paraffin shovel) - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Ключ для винтовой крышки бутыли с реагентами (Reagent bottle cap wrench) - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Плёнка в лоток для отработанного парафина (Waste paraffin box film) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Модульная бутыль для реагентов (Reagent bottle assembly) - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Этикетка для емкостей с реагентами (Reagent bottle label) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Смазка для уплотнительного кольца (O-ring lubricant) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Уплотнительное кольцо (O-ring) - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Вентиляционная труба (Ventilation tube) с двумя зажимами (clamps) - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Воронка (Funnel) - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Бутыль для конденсата (Condensate bottle assembly) - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Фильтрующий узел (Filter assembly) - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Большая парафиновая станция (Big paraffin bath) - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Малая парафиновая станция (Small paraffin bath) - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Корзина большая для образцов, вместимостью 150 кассет (Tissue basket) - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Корзина малая для образцов, вместимостью 70 кассет (Tissue basket (280)) - не более 48 шт. (при необходимости). 21. Угольный фильтр (Activated carbon filter) - не более 20 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Dakewe (Shenzhen) Medical Equipment Co., Ltd., 601, 1st Building, Shenzhen Biological Medicine Innovation Industry Base, Jin Hui Road 14th, Keng Zi Street, Pingshan New District, Shenzhen City, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12656
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Аппарат для гистологической проводки тканей HP 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12656
Дата регистрации МИ
24.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы