РЗН 2020/12644
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2020 по 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12644
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. 2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. 3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм. 4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. 5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. 6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. 7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый. 8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. 9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. 10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. 11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 13. Стержень выравнивающий. 14. Держатель для стержня выравнивающего большой. 15. Держатель для стержня выравнивающего малый. 16. Шаблон TomoFix для лезвия. 17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм. 18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый. 19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый. 20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. 21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный. 22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый. 23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый. 24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый. 25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый. 26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый. 27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый. 28. Расширитель костный TomoFix. 29. Ретрактор TomoFix. 30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. 31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм. 32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. 33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. 34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. 35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 37. Рукоятка прицельная TomoFix. 38. Рукоятка большая, с быстрым соединением. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки. 2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. 3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1. 4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
I. Варианты исполнения: 1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. 2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. 3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм. 4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. 5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. 6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм. 7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый. 8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый. 9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0. 10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0. 11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение. 13. Стержень выравнивающий. 14. Держатель для стержня выравнивающего большой. 15. Держатель для стержня выравнивающего малый. 16. Шаблон TomoFix для лезвия. 17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм. 18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый. 19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый. 20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный. 21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный. 22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый. 23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый. 24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый. 25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый. 26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый. 27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый. 28. Расширитель костный TomoFix. 29. Ретрактор TomoFix. 30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров. 31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм. 32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая. 33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм. 34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм. 35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм. 37. Рукоятка прицельная TomoFix. 38. Рукоятка большая, с быстрым соединением. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки. 2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2. 3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1. 4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Синтез ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Synthes GmbН, Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Muracherstr. 3, 2544, Bettlach, Switzerland; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland
Наименование
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12644
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы