Г004-00110-00/02922653 | РЗН 2020/12642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922653 | РЗН 2020/12642
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 по ТУ 26.60.11-045-08624390-2016
в вариантах исполнения: 1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-А, в составе: 1.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-А - не более 3 шт. 1.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 1.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 1.4. Паспорт - не более 3 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-В, в составе: 2.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-В - не более 3 шт. 2.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 2.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 2.4. Паспорт - не более 3 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-С, в составе: 3.1.Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-С - не более 3 шт. 3.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 3.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 3.4. Паспорт - не более 3 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-А, в составе: 4.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-А - не более 3 шт. 4.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 4.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 4.4. Паспорт - не более 3 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-В, в составе: 5.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-В - не более 3 шт. 5.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 5.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 5.4. Паспорт - не более 3 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С3, в составе: 6.1.Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С3 - не более 3 шт. 6.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 6.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 6.4. Паспорт - не более 3 шт. 6.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С4, в составе: 7.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С4 - не более 3 шт. 7.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 7.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 7.4. Паспорт - не более 3 шт. 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С5, в составе: 8.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С5 - не более 3 шт. 8.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 8.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 8.4. Паспорт - не более 3 шт. 8.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С7, в составе: 9.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С7 - не более 3 шт. 9.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 9.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 9.4. Паспорт - не более 3 шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-А, в составе: 10.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-А - не более 3 шт. 10.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 10.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 10.4. Паспорт - не более 3 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-В, в составе: 11.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-В - не более 3 шт. 11.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 11.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 11.4. Паспорт - не более 3 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С8, в составе: 12.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С8 - не более 3 шт. 12.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 12.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 12.4. Паспорт - не более 3 шт. 12.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С9, в составе: 13.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С9 - не более 3 шт. 13.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 13.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 13.4. Паспорт - не более 3 шт. 13.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-А, в составе: 1.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-А - не более 3 шт. 1.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 1.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 1.4. Паспорт - не более 3 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-В, в составе: 2.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-В - не более 3 шт. 2.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 2.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 2.4. Паспорт - не более 3 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-С, в составе: 3.1.Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С1-С - не более 3 шт. 3.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 3.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 3.4. Паспорт - не более 3 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-А, в составе: 4.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-А - не более 3 шт. 4.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 4.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 4.4. Паспорт - не более 3 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-В, в составе: 5.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С2-В - не более 3 шт. 5.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 5.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 5.4. Паспорт - не более 3 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С3, в составе: 6.1.Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С3 - не более 3 шт. 6.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 6.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 6.4. Паспорт - не более 3 шт. 6.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С4, в составе: 7.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С4 - не более 3 шт. 7.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 7.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 7.4. Паспорт - не более 3 шт. 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С5, в составе: 8.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С5 - не более 3 шт. 8.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 8.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 8.4. Паспорт - не более 3 шт. 8.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С7, в составе: 9.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза типа С7 - не более 3 шт. 9.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 9.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 9.4. Паспорт - не более 3 шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-А, в составе: 10.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-А - не более 3 шт. 10.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 10.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 10.4. Паспорт - не более 3 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-В, в составе: 11.1. Офтальмоаппликатор для заднего отдела глаза с вырезом под глазной нерв С6-В - не более 3 шт. 11.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 11.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 11.4. Паспорт - не более 3 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С8, в составе: 12.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С8 - не более 3 шт. 12.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 12.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 12.4. Паспорт - не более 3 шт. 12.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С9, в составе: 13.1. Офтальмоаппликатор для переднего отдела глаза типа С9 - не более 3 шт. 13.2. Пакет из полимерной пленки - не более 3 шт. 13.3. Упаковочный комплект транспортный УКТIА - 1 шт. 13.4. Паспорт - не более 3 шт. 13.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Ресурсы и технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, ул. Мосфильмовская, д. 8, кв. 115
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, ул. Мосфильмовская, д. 8, кв. 115
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГНЦ РФ - ФЭИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135630
Адрес
АО "ГНЦ РФ - ФЭИ", 249033, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д. 1