Г004-00110-00/02923255 | РЗН 2020/12639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923255 | РЗН 2020/12639
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови "СА72-4-ИФА"
в составе: 1. Планшет 96-луночный. 2. Калибровочные пробы. 3. Контрольная сыворотка. 4. Концентрат конъюгата. 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 7. Концентрат отмывочного раствора. 8. Стоп-реагент. 9. Бумага для заклеивания планшета. 10. Инструкция по применению. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт).
в составе: 1. Планшет 96-луночный. 2. Калибровочные пробы. 3. Контрольная сыворотка. 4. Концентрат конъюгата. 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 7. Концентрат отмывочного раствора. 8. Стоп-реагент. 9. Бумага для заклеивания планшета. 10. Инструкция по применению. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335850
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В