Г004-00110-00/02934723 | РЗН 2020/12637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934723 | РЗН 2020/12637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции ПОЛИВИР HBV
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР HBV Качественный: 1. набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл. 1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл. 1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл. 1.5. ПКО - 1 пробирка, 400 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО. II. ПОЛИВИР HBV Количественный: 1. набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл. 1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл. 1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл. 1.5. Стандартный контрольный образец 1 - 1 пробирка, 400 мкл. 1.6. Стандартный контрольный образец 2 - 1 пробирка, 400 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов.
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР HBV Качественный: 1. набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл. 1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл. 1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл. 1.5. ПКО - 1 пробирка, 400 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО. II. ПОЛИВИР HBV Количественный: 1. набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь - 1 пробирка, 1100 мкл. 1.2. Разбавитель - 2 пробирки по 1,8 мл. 1.3. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 1.4. ВКО - 1 пробирка, 550 мкл. 1.5. Стандартный контрольный образец 1 - 1 пробирка, 400 мкл. 1.6. Стандартный контрольный образец 2 - 1 пробирка, 400 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции ПОЛИВИР HBV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12637
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2020 по 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы