Г004-00110-00/02941289 | РЗН 2020/12636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941289 | РЗН 2020/12636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941289
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Lamblia intestinalis в образцах кала человека «ИХА-Лямблии» по ТУ 20.59.52-281-70423725-2025»
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 10 шт. (по 2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) -10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 10 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт. (по 2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) -20 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 20 шт.
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 10 шт. (по 2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) -10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 10 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт. (по 2,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ
32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) -20 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
Этикетки на клеевой основе – 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одноэтапного быстрого качественного выявления L. Intestinalis в образцах кала человека методом иммуно- хроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики лямблиоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146800
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Lamblia intestinalis в образцах кала человека" "ИХА-Лямблии" по ТУ 21.20.23-281-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12636
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146800
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Lamblia intestinalis в образцах кала человека" "ИХА-Лямблии" по ТУ 21.20.23-281-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12636
Дата регистрации МИ
23.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2020 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
146800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен
Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-281-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-281-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2
взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. В состав комплекта включена инструкция по применению.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
9. Информация об интерференции и перекрестных реакция ранее заявленная в ТУ 21.20.23-281-70423725-2019 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-281-70423725-2025. Информация о функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-281-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-33997/40913 от 23.06.2020 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными
разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-33997/40913 от 23.06.2020 г.
Назначение МИ: предназначен для одноэтапного быстрого
качественного выявления L. Intestinalis в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики лямблиоза.
10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-281-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению,
макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен
Кода ОКПД2: 21.20.23.110
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-281-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-281-70423725-2019.
3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2
взамен комплекты №№ 2,3).
4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента
для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»).
5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
7. В состав комплекта включена инструкция по применению.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
9. Информация об интерференции и перекрестных реакция ранее заявленная в ТУ 21.20.23-281-70423725-2019 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-281-70423725-2025. Информация о функциональном назначении,
показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-281-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-33997/40913 от 23.06.2020 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными
разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-33997/40913 от 23.06.2020 г.
Назначение МИ: предназначен для одноэтапного быстрого
качественного выявления L. Intestinalis в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики лямблиоза.
10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-281-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы