РЗН 2020/12628
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2020 по 28.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12628
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12628
Дата регистрации МИ
19.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы