Г004-00110-00/02942270 | РЗН 2020/12627
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942270 | РЗН 2020/12627
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) "TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT", серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756)
в составе: 1. Набор TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit: 1.1. Реагент TaqPath COVID-19Assay Multiplex (ген ORF1ab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл. 1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1мл. 2. Контрольный материал TaqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл. 3. Буфер для разбавления TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл. 4. Основная смесь TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX™), 1 флакон 10 мл. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit: 1.1. Реагент TaqPath COVID-19Assay Multiplex (ген ORF1ab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл. 1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1мл. 2. Контрольный материал TaqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл. 3. Буфер для разбавления TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл. 4. Основная смесь TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX™), 1 флакон 10 мл. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайф Технолоджис Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA; Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way Frederick, MD 21074, USA; Life Technologies Corporation, 2130 Woodward Street Austin, TX 78744, USA; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road Fremont, CA 94538, USA; Life Technologies Ltd., 7 Kingsland Grange, Woolstone, Warrington WA1 4SR, UK; Thermo Fisher Scientific Baltics, V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius, Lithuania
Документы
-