Г004-00110-00/02942003 | РЗН 2020/12625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942003 | РЗН 2020/12625
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids, LOT 20080101
Состав набора: I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1. Адсорбционная колонка - 50 шт. 2. Пробирка для пробы - 50 шт. 3. Лизирующий раствор - 1 фл. 4. Промывочный раствор 1 - 1 фл. 5. Промывочный раствор 2 -1 фл. 6. Элюирующий раствор - 1 фл. II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 1. Реакционный раствор - 1 фл. 2. Ферментная смесь - 1 фл. 3. Отрицательный контроль - 1 фл. 4. Положительный контроль - 1 фл. III. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав набора: I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе: 1. Адсорбционная колонка - 50 шт. 2. Пробирка для пробы - 50 шт. 3. Лизирующий раствор - 1 фл. 4. Промывочный раствор 1 - 1 фл. 5. Промывочный раствор 2 -1 фл. 6. Элюирующий раствор - 1 фл. II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе: 1. Реакционный раствор - 1 фл. 2. Ферментная смесь - 1 фл. 3. Отрицательный контроль - 1 фл. 4. Положительный контроль - 1 фл. III. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China