РЗН 2020/12623
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2020 по 12.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12623
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для создания вакуума стоматологическое Vi Jet по ТУ 32.50.11-005-77929798-2018 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Устройство для создания вакуума Vi Jet для аспирационной системы сухого воздушного типа: 1.1. Vi Jet 1, в составе: - устройство Vi Jet 1 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 - 1 шт. 1.2. Vi Jet 2, в составе: - устройство Vi Jet 2 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 - 1 шт. 1.3. Vi Jet 3, в составе: - устройство Vi Jet 3 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 3 - 1 шт. 1.4. Vi Jet 4, в составе: - устройство Vi Jet 4 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 4 - 1 шт. II. Устройство для создания вакуума Vi Jet S для аспирационной системы влажно-воздушного типа: 2.1. Vi Jet 1 S, в составе: - устройство Vi Jet 1 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 S - 1 шт. 2.2. Vi Jet 2 S, в составе: - устройство Vi Jet 2 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 S - 1 шт. 2.3. Vi Jet 3 S, в составе: - устройство Vi Jet 3 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 3 S - 1 шт. 2.4. Vi Jet 4 S, в составе: - устройство Vi Jet 4 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 4 S - 1 шт. III. Устройство для создания вакуума с увеличенным разряжением Vi Jet + для аспирационной системы сухого воздушного типа: 3.1. Vi Jet 1+, в составе: - устройство Vi Jet 1 + - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 + - 1 шт. 3.2. Vi Jet 2+, в составе: - устройство Vi Jet 2+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2+ - 1 шт. IV. Устройство для создания вакуума с увеличенным разряжением Vi Jet S+ для аспирационной системы влажно-воздушного типа: 4.1. Vi Jet 1 S+, в составе: - устройство Vi Jet 1 S+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 S+ - 1 шт. 4.2. Vi Jet 2 S+, в составе: - устройство Vi Jet 2 S+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 S+ - 1 шт.
варианты исполнения: I. Устройство для создания вакуума Vi Jet для аспирационной системы сухого воздушного типа: 1.1. Vi Jet 1, в составе: - устройство Vi Jet 1 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 - 1 шт. 1.2. Vi Jet 2, в составе: - устройство Vi Jet 2 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 - 1 шт. 1.3. Vi Jet 3, в составе: - устройство Vi Jet 3 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 3 - 1 шт. 1.4. Vi Jet 4, в составе: - устройство Vi Jet 4 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 4 - 1 шт. II. Устройство для создания вакуума Vi Jet S для аспирационной системы влажно-воздушного типа: 2.1. Vi Jet 1 S, в составе: - устройство Vi Jet 1 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 S - 1 шт. 2.2. Vi Jet 2 S, в составе: - устройство Vi Jet 2 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 S - 1 шт. 2.3. Vi Jet 3 S, в составе: - устройство Vi Jet 3 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 3 S - 1 шт. 2.4. Vi Jet 4 S, в составе: - устройство Vi Jet 4 S - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 4 S - 1 шт. III. Устройство для создания вакуума с увеличенным разряжением Vi Jet + для аспирационной системы сухого воздушного типа: 3.1. Vi Jet 1+, в составе: - устройство Vi Jet 1 + - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 + - 1 шт. 3.2. Vi Jet 2+, в составе: - устройство Vi Jet 2+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2+ - 1 шт. IV. Устройство для создания вакуума с увеличенным разряжением Vi Jet S+ для аспирационной системы влажно-воздушного типа: 4.1. Vi Jet 1 S+, в составе: - устройство Vi Jet 1 S+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 1 S+ - 1 шт. 4.2. Vi Jet 2 S+, в составе: - устройство Vi Jet 2 S+ - 1 шт.; - руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Принадлежности: - кожух шумопоглощающий для Vi Jet 2 S+ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТПК "Виталия"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620017, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А, литер 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620017, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А, литер 9
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356900
Адрес
ООО "ТПК "Виталия", 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А, литер 9
Наименование
Устройство для создания вакуума стоматологическое Vi Jet по ТУ 32.50.11-005-77929798-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12623
Дата регистрации МИ
20.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936642
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
356900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы