Г004-00110-00/02923168 | РЗН 2020/12615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923168 | РЗН 2020/12615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE))
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 9,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе: 2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 9,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе: 2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 9,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе: 2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 4,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 9,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе: 2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12615
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
164120
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12615
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
164120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы