Г004-00110-00/02929866 | РЗН 2020/12612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929866 | РЗН 2020/12612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2022 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine (Atellica IM T4))
варианты исполнения: I. Набор 150 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM Т4 - 1 шт.: - реагент Lite, 9,0 мл; - твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т4. II. Набор 750 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM Т4 - 5 шт.: - реагент Lite, 9,0 мл; - твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т4.
варианты исполнения: I. Набор 150 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM Т4 - 1 шт.: - реагент Lite, 9,0 мл; - твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т4. II. Набор 750 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM Т4 - 5 шт.: - реагент Lite, 9,0 мл; - твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Т4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206880
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine (Atellica IM T4))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12612
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206880
Наименование
Набор реагентов для определения тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine (Atellica IM T4))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12612
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы