Г004-00110-00/02926639 | РЗН 2020/12603
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926639 | РЗН 2020/12603
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12603
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1)
Модели:
1. Фасовка 1, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. - 2 шт.;
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
2. Фасовка 2, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. - 6 шт.
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
3. Фасовка 3, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 50,0 мл/уп. - 1 шт.
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Модели:
1. Фасовка 1, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. - 2 шт.;
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
2. Фасовка 2, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 25,0 мл/уп. - 6 шт.
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
3. Фасовка 3, в составе:
- мульти-дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1), 50,0 мл/уп. - 1 шт.
- инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мульти-Дилюент 1 (Atellica IM Multi-Diluent 1) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения, а также в качестве дополнительного реагента для тестов Atellica IM, с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica
IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12603
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
Наименование
Мульти-Дилюент 1 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12603
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил
Файлы