Г004-00110-00/02941778 | РЗН 2020/12597
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941778 | РЗН 2020/12597
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL, форма 3, серия 16.12.20
в составе: 1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл). 1.2. Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 1.3. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл). 1.4. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл). 1.5. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл). 1.6. Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе: 2.1 ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл). 2.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл). 2.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл). 2.4. Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл). 2.5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл). 2.6. К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 2.7. К- - 1 пробирка (0,2 мл). 2.8. BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 2.9. ОКО - 1 пробирка (5,0 мл). 2.10. ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 3. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19". 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Инструкция но применению - 1 шт. 4.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
в составе: 1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл). 1.2. Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 1.3. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл). 1.4. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл). 1.5. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл). 1.6. Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе: 2.1 ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл). 2.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл). 2.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл). 2.4. Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл). 2.5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл). 2.6. К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 2.7. К- - 1 пробирка (0,2 мл). 2.8. BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл). 2.9. ОКО - 1 пробирка (5,0 мл). 2.10. ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 3. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19". 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Инструкция но применению - 1 шт. 4.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А