Г004-00110-00/02926451 | РЗН 2020/12592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926451 | РЗН 2020/12592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))
Варианты исполнения:
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM LH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM LH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH.
II. Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM LH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM LH.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения лютеинизирующего гормона (LH) в сыворотке и плазме человека (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189400
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12592
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12592
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2021
Период действия
с 18.11.2021 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189400
Наименование
Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Luteinizing Hormone (Atellica IM LH))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12592
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 18.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы