Г004-00110-00/02922816 | РЗН 2020/12591
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922816 | РЗН 2020/12591
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
в составе:
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM fPSA CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM fPSA CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
в составе:
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM fPSA CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM fPSA CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM fPSA c помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12591
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100120
Наименование
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12591
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12591
Дата регистрации МИ
18.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2020 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы