Г004-00110-00/02942037 | РЗН 2020/12588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942037 | РЗН 2020/12588
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Reagent Kit)" (серия (партия) 21404FN00)
Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл; - инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142150
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA