Г004-00110-00/02937593 | РЗН 2020/12586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937593 | РЗН 2020/12586
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (2019-nCoV) методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени Triplex RT-qPCR "Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR", номер партии 7E482F0
1. Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR, в составе: 1.1. ПЦР-смесь (Detection Buffer), 900 мкл - 3 пробирки. 1.2. Ферментная смесь (Enzyme Mix), 400 мкл - 1 пробирка. 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО), (Positive Control), 250 мкл - 1 пробирка. 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО), (Negative Control), 250 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR, в составе: 1.1. ПЦР-смесь (Detection Buffer), 900 мкл - 3 пробирки. 1.2. Ферментная смесь (Enzyme Mix), 400 мкл - 1 пробирка. 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО), (Positive Control), 250 мкл - 1 пробирка. 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО), (Negative Control), 250 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Царский путь"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China