Г004-00110-00/02942011 | РЗН 2020/12585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942011 | РЗН 2020/12585
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG") партия (Лот) №: 0001
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) – 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл – 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл – 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл – 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл – 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл – 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл – 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл – 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл – 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл – 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов – 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента – 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов – 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) – 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) – 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл – 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл – 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл – 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл – 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл – 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл – 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл – 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл – 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл – 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов – 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента – 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов – 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) – 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедипалТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "МедипалТех", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106