Г004-00110-00/02942036 | РЗН 2020/12583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942036 | РЗН 2020/12583
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo), Lot № Н078012DU
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с материалом для поглощения влаги) - 25 шт. (IgG) + 25 шт. (IgM). 2. Флакон с раствором для разведения биологического образца - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с материалом для поглощения влаги) - 25 шт. (IgG) + 25 шт. (IgM). 2. Флакон с раствором для разведения биологического образца - 1 шт. 3. Одноразовые капиллярные пипетки - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РапиГЕН, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
RapiGEN, Inc., 161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of Korea