РЗН 2020/12574
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12574
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2021 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12574
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))
Набор калибраторов B для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)): Вариант фасовки: Фасовка 2 упаковки: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL B L, 5,0 мл – 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL B H, 5,0 мл – 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. Фасовка 6 упаковок: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL B L, 5,0 мл – 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL B H, 5,0 мл – 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
Набор калибраторов B для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)): Вариант фасовки: Фасовка 2 упаковки: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL B L, 5,0 мл – 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL B H, 5,0 мл – 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора. Фасовка 6 упаковок: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL B L, 5,0 мл – 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL B H, 5,0 мл – 6 флаконов. 3. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247590
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12574
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
247590
Наименование
Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12574
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
247590
Наименование
Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12574
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2020 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
247590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы