Г004-00110-00/02940083 | РЗН 2020/12572
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940083 | РЗН 2020/12572
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2024 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12572
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями
в составе: 1. Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 - 1 шт. 2. Устройство для подачи образца - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Справочное руководство на CD диске - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Термобумага для принтера - 1 шт. 7. Ручной считыватель штрих-кода - 1 шт. 8. Стартовый набор для проведения исследований, в составе: 8.1. Набор проверочных полосок - 1 шт. 8.2. Набор фильтров - 1 шт. 8.3. Предохранители (4 АТ х 2) - 1 шт. 8.4. Тигоновые трубки - 1 шт. 8.5. Силиконовые трубки (4 мм х 1) - 1 шт. 8.6. Силиконовые трубки (100 мм х 2) - 1 шт. 8.7. Шприц - 1 шт. 8.8. Кисть с грушей - 1 шт. 8.9. Белая пластина - 1 шт. 8.10. Пинцет - 1 шт. 8.11. Уплотнение для крышки (4 мм) - 1 шт. 8.12. Уплотнение для крышки (20 мм) - 1 шт. 8.13. Набор с сенсорным пером - 1 шт. Принадлежности: 1. Бутыль с моющим раствором - 1 шт. 2. Бутыль для дренажа - 1 шт. 3. Набор стоек - 1 шт. 4. Начальная стойка - 1 шт. 5. Стойка для STAT измерений и контроля - 1 шт. 6. Адаптеры - 10 шт.
в составе: 1. Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 - 1 шт. 2. Устройство для подачи образца - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Справочное руководство на CD диске - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Термобумага для принтера - 1 шт. 7. Ручной считыватель штрих-кода - 1 шт. 8. Стартовый набор для проведения исследований, в составе: 8.1. Набор проверочных полосок - 1 шт. 8.2. Набор фильтров - 1 шт. 8.3. Предохранители (4 АТ х 2) - 1 шт. 8.4. Тигоновые трубки - 1 шт. 8.5. Силиконовые трубки (4 мм х 1) - 1 шт. 8.6. Силиконовые трубки (100 мм х 2) - 1 шт. 8.7. Шприц - 1 шт. 8.8. Кисть с грушей - 1 шт. 8.9. Белая пластина - 1 шт. 8.10. Пинцет - 1 шт. 8.11. Уплотнение для крышки (4 мм) - 1 шт. 8.12. Уплотнение для крышки (20 мм) - 1 шт. 8.13. Набор с сенсорным пером - 1 шт. Принадлежности: 1. Бутыль с моющим раствором - 1 шт. 2. Бутыль для дренажа - 1 шт. 3. Набор стоек - 1 шт. 4. Начальная стойка - 1 шт. 5. Стойка для STAT измерений и контроля - 1 шт. 6. Адаптеры - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ARKRAY Factory Pinghu, Inc., Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Rebublic of China; ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Santo Tomas, Batangas 4234, Philippines
Наименование
Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12572
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
Наименование
Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12572
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2020 по 31.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы