РЗН 2020/12570
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2020 по 31.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12570
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная для внутривенного введения растворов
в составе: 1. Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения: 1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2μm, в составе: - защитный колпачок для пластиковой иглы; - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; - капельная камера; - трубка; - роликовый регулятор скорости потока; - точный жидкостной фильтр JMT-0.2μm; - зажим; - V-образный коннектор (инъекционный узел); - переходник Луер-Лок; - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. 1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, в составе: - защитный колпачок для пластиковой иглы; - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; - капельная камера; - жидкостной фильтр TS-1; - трубка; - зажим; - регулятор скорости потока барабанного типа; - переходник Луер-Лок; - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. 2. Потребительская (индивидуальная) упаковка - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения: 1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2μm, в составе: - защитный колпачок для пластиковой иглы; - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; - капельная камера; - трубка; - роликовый регулятор скорости потока; - точный жидкостной фильтр JMT-0.2μm; - зажим; - V-образный коннектор (инъекционный узел); - переходник Луер-Лок; - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. 1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, в составе: - защитный колпачок для пластиковой иглы; - пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости); - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; - капельная камера; - жидкостной фильтр TS-1; - трубка; - зажим; - регулятор скорости потока барабанного типа; - переходник Луер-Лок; - защитный колпачок на переходник Луер-Лок. 2. Потребительская (индивидуальная) упаковка - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сигардис Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1, эт. чердак, пом. II, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1, эт. чердак, пом. II, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Анде Хелскеа Аппаратус Ко. ЛТД"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, Zibo, Shandong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, Zibo, Shandong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
Адрес
Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, New&Hi-Tech Zone, 255086 Zibo, Shandong, China
Наименование
Система инфузионная для внутривенного введения растворов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12570
Дата регистрации МИ
17.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2024
Период действия
с 31.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
136330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы