Г004-00110-00/02942273 | РЗН 2020/12566
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942273 | РЗН 2020/12566
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК Коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце методом полимеразой цепной реакции с обратной транскрипцией и флуоресцентной детекцией в реальном времени для диагностики in vitro (COVID-19 Сoronavirus Real Time PCR Kit), серия 20200516
в составе: 1. Раствор буферный RT-PCR (RT-PCR Buffer) - 1 фл. 2. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец (Blank Control) - 1 фл. 4. Реагент 1 (Reaction Mix) - 1 фл. 5. Реагент 2 (RT-PCR Enzyme Mix) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
в составе: 1. Раствор буферный RT-PCR (RT-PCR Buffer) - 1 фл. 2. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1 фл. 3. Отрицательный контрольный образец (Blank Control) - 1 фл. 4. Реагент 1 (Reaction Mix) - 1 фл. 5. Реагент 2 (RT-PCR Enzyme Mix) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A(G19), 4th floor of Building F(G14), Ground floor of Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, P.R. of China
Документы
-